美国疫苗安全管理体系分析

　　疫苗是人类战胜疾病、降低死亡率的重要武器，也是节约医疗卫生支出的重要手段。美国高度重视疾病预防和疫苗安全监管工作，建有一套比较完整的疫苗安全管理体系，涵盖疫苗研发、注册、生产、销售、接种、不良反应监测以及意外伤害赔偿等各个环节。

　　一、法律法规

　　二百多年前美国就开始制定疫苗和免疫接种的相关法律法规。其中最重要的法律法规包括以下六部：

　　1813年美国国会通过《鼓励免疫接种法》，成立国家疫苗管理局。为推广免疫接种，该法要求国家邮政局免费为顾客邮寄重量不超过0.5盎司的天花疫苗产品。

　　1855年马萨诸塞州通过法律，强制要求入学儿童接受免疫接种。这是美国第一部强制要求免疫接种的法律。

　　1902年美国国会通过《生物控制法》，要求对生物制品加强监管，确保血清、疫苗等产品的纯度和安全性。该法要求美国公共卫生服务局设立卫生实验室，负责监管生物制品生产企业。该实验室即是美国国立卫生研究院（NIH）的前身。

　　1944年美国通过《公共卫生服务法》，要求进一步加强对生物制品和传染性疾病的管理。作为一种特殊药品，疫苗既要符合《食品药品化妆品法》中关于药品的相关要求，又要符合《公共卫生服务法》中关于生物制品的相关要求。

　　1986年美国国会通过《全国儿童疫苗伤害法》（National Childhood Vaccine Injury Act）。该法是美国疫苗安全管理体系的重要基石，要求设立全国疫苗意外伤害赔偿项目（VICP）、疫苗不良反应监测系统（VAERS）、

　　全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。

　　2009年美国通过奥巴马医改法。该法强调疾病预防工作的重要性，要求所有商业医疗保险公司必须将疫苗接种纳入保险范围，而且必须提供无偿接种服务，不得收取任何费用。

　　二、安全监管机构

　　美国疫苗安全监管机构主要包括食品药品管理局（FDA）、疾病预防与控制中心（CDC）、国立卫生研究院（NIH）、卫生资源和服务管理局（HRSA）等4个联邦政府机构。

　　食品药品管理局主要负责疫苗的上市前注册审批以及对疫苗生产企业的监督检查。具体工作由该局生物制品审评与研究中心承担。该中心共有1140名员工，划分为8个办公室，其中疫苗研究与审评办公室主要负责疫苗的上市前注册审批工作。此外，食品药品管理局还配合疾病预防与控制中心做好疫苗上市后的不良反应监测工作。

　　疾病预防与控制中心主要负责制订免疫规划、疫苗不良反应监测以及政府免费疫苗项目的采购、分放和接种等管理工作。该中心内设的免疫规划咨询委员会 (ACIP)负责制订免疫规划。

　　国立卫生研究院主要负责疫苗的研发工作。该院共有27个研究所或研究中心，其中变态反应和感染性疾病研究所(NIAID)承担具体的疫苗研发工作。

　　卫生资源和服务管理局主要负责疫苗意外伤害的赔偿工作。此外，该局还下设全国疫苗项目办公室（NVPO），负责协调食品药品管理局、疾病预防与控制中心、国立卫生研究院等联邦政府机构之间有关疫苗和接种的政策和措施，并建立免疫接种科普网站（www.Vaccines.gov），负责向公众宣传介绍免疫知识和免疫接种的相关政策。该局是美国卫生和公众服务部的下属机构。

　　三、疫苗生产和流通

　　（一）疫苗生产

　　2014年全球疫苗销售额为331.4亿美元，其中全球5大疫苗生产企业约占70%的市场份额。这5家企业分别是默克、赛诺菲-巴斯德、葛兰素史克、辉瑞和诺华，其基本情况如下表：

　　美国共有18家疫苗生产企业，生产81种疫苗产品（同一种疫苗、不同生产企业按不同产品计算），其中默克生产13种，赛诺菲-巴斯德生产24种，葛兰素史克生产13种，辉瑞生产3种，诺华生产8种。

　　（二）疫苗流通

　　CDC将免费疫苗接种划分为64个地区，每一地区的卫生行政部门负责本地区的疫苗接种管理工作。2008年前，每一地区的卫生行政部门自行负责本地区的免费疫苗采购、运输、贮存和分发，当时64个地区的疫苗贮存点总数超过430个。2008年之后，CDC对免费疫苗流通体系实施了四项重大改革。一是实施集中配送制度。CDC与美国最大的药品批发企业麦克森公司签订合同，委托该公司负责所有免费疫苗的配送工作。全国免费疫苗贮存点数量激剧减少，从原先的430多个减少到仅2个。麦克森公司根据需求，直接将疫苗从贮存点配送到接种点。因为减少了中间环节，疫苗配送速度显着加快，2008年之前通常需要数周才能完成从贮存点到接种点的运送过程，2008年之后减少到4个工作日以内；二是改革疫苗支付方式。改革前，64个地区卫生行政部门各自与疫苗生产企业结算购买疫苗的经费。改革后，由CDC统一将购买疫苗的经费直接汇款到疫苗生产企业，不仅节约了政府管理成本，也方便了疫苗生产企业的资金管理；三是建立疫苗追溯系统。追溯系统用于CDC、64个地区卫生行政部门、疫苗配送公司以及接种点之间的实时信息交流。医院或诊所等接种点可以直接在网上申报所需要的疫苗种类和数量，政府管理部门审查同意后，配送公司直接将疫苗运送到指定的接种点，不仅提高了疫苗配送效率，也增强了配送过程的透明度；四是建立全国疫苗储备制度。根据免费疫苗的需求情况，CDC常年储备6个月左右的全国疫苗需求量。因为有前面三项配套改革措施的支持，CDC可以比较准确地预估全国疫苗的需求，6个月的储备量既保证了一旦公共卫生危机爆发所需要的应急供应，也避免了盲目贮存太多疫苗，无端增加贮存成本和财政支出。

　　四、特点分析

　　经过二百多年的探索与实践，美国建立了一套较为完善的疫苗安全管理体系，各部门在疫苗研发、注册、生产、销售、接种、不良反应监测以及意外伤害赔偿等各个环节的职责清晰，相互配合默契，多年来运行情况良好，儿童疫苗接种率达99%以上。归纳起来，美国疫苗安全管理体系具有以下特点：

　　（一）政府高度重视免疫苗研发和接种工作。1994年美国政府首次发布《全国疫苗发展规划》（National Vaccine Plan），明确了疫苗研发、生产、使用以及安全性评估的战略方针。2010年美国政府对《全国疫苗发展规划》进行了修订，明确了疫苗研发和接种的五大目标：（1）研发新的疫苗以及改良已上市疫苗；（2）完善疫苗安全管理体系；（3）加强疫苗接种的宣传教育；（4）确保美国疫苗供应以及可获得性；（5）促进全球疫苗接种工作，减少发病率和死亡率。

　　（二）建立了常设的疫苗和接种协调机构。疫苗和接种管理工作涉及众多政府机构和非政府机构，彼此协调配合非常重要。《全国儿童疫苗伤害法》要求设立全国疫苗项目办公室，专门负责各部门间的沟通协调工作。

　　（三）免费疫苗实施集中配送制度。全国免费疫苗由一家药品批发企业负责集中配送，既提高了配送效率，又更好保证了疫苗运输质量。

　　（四）建立了全国疫苗储备制度。确保公共卫生危机发生时能及时供应全国所需要的疫苗。

　　（五）建立了全国统一的疫苗意外伤害赔偿制度。该制度不仅有利于受害人及时获得赔偿，也解决了疫苗生产企业的后顾之忧，推动了美国疫苗研发和接种工作的发展。

　　（六）注重疫苗和接种的公众健康教育与沟通交流。美国政府设立了多个有关疫苗和接种的公众健康教育的网站，如www.vaccines.gov，www.flu.gov等等，宣传疫苗和接种的科普知识，引导公众理性看待接种风险。