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礼来公司诉华生制药终审逆转 专业性商业秘密成关键

2016-08-02 11:53 来源:超凡知识产权 编辑:Wafer 【收藏本页】【打印】【关闭】

  奥氮平,是一种适用于精神分裂症和其他精神疾病急性期及维持治疗的药物。

  进入华生制药官网,主要产品只有3种,商品名称为奚敏的华生制药奥氮平就是其中之一。

  华生制药官网宣传页面中最突出的药品特点就是“高性价比,急性期和维持期治疗保障”,其在效果上与进口奥氮平生物等效,在价格上只有进口奥氮平价格的40%。

  而美国的礼来公司就是进口奥氮平的生产药商之一。

  庭审记录显示,华生制药介绍目前市场上主要有3种奥氮平生产工艺,礼来公司是最早申请专利的,还有一家就是江苏豪森制药有限公司(以下简称“江苏豪森”)。而礼来公司之前也向江苏豪森提起过诉讼,经过上海法院两审,驳回了礼来公司的诉讼请求。礼来公司的奥氮平价格为700多元,而华生制药与江苏豪森的药品价格均为200多元。

  记者从国家食品药品监督管理总局网站查询的数据显示,双方的交集正在奥氮平片剂这一品类上。华生制药在3个国产批号中占据一席,另外两个批号属于江苏豪森。而礼来公司为该品类药品的唯一进口药厂商,涵盖8个药品批号。据可查信息显示,礼来公司从2011年起连续5年投入该药品广告,而在此期间华生制药未有过广告登记。

  双方的法律纠纷起源于2003年9月29日,礼来公司向南京中院起诉华生制药在此前侵害其专利权,该案在经过二审终审,并宣判华生制药停止侵权并赔偿礼来公司50万元。这也成为了礼来公司第二次起诉的基础。

  根据礼来公司的说法,华生制药在2003年至2011年的8年间并未停止侵权。

  2013年7月15日,礼来公司再次就华生制药侵犯其专利权一事向江苏高院提起诉讼,只不过此次针对的侵权时间为2003年9月29日至涉案专利有效期届满日(2011年4月24日)。礼来公司请求华生制药赔偿礼来公司损失1.5亿元,合理开支2.8万元,律师费150万元,并刊登声明消除其侵权造成的不良影响。

  江苏高院一审查明,此案与礼来公司在2003年提起的诉讼(以下简称“前案”)系针对相同侵权行为在不同时间段的损害提起的诉讼,两者不构成重复诉讼。本案诉讼时效应自前案二审判决生效日起计算,故本案诉讼也未超过诉讼时效。

  江苏高院经审理判定华生制药构成侵权,并应赔偿礼来公司350万元。

  礼来公司认为赔偿金额认定有误、华生制药坚持未构成侵权,双方均不服该一审判决,向最高人民法院提起上诉。最高人民法院依法立案受理,于2015年4月22日上午在最高人民法院第一法庭公开审理。

  开庭一年之后,在此前的判决结果中一直处于劣势的华生制药在最高院的判决中实现逆转。

  矛盾的“秘密”证据纠葛而在最高院的二审之中,双方最主要的争议焦点就是华生制药奥氮平制备工艺是否落入礼来专利权的保护范围。

  对于这一实质问题认定的反转,审判长周翔在接受媒体采访时公开表示,起决定作用的是在案证据,即华生制药对其奥氮平具体生产工艺的证据。该证据也是华生制药在前案中一直以“商业秘密”为由未曾提供的证据,而在本次诉讼的一审中也是以秘密证据形式提交。

  事实上,这份证据也一直是左右华生制药命运的关键钥匙。

  在2003的前案中,华生制药一直表示其使用的工艺是2003年向药监局备案的生产工艺。而该工艺经过二审鉴定为不可行,华生制药对此不持异议,只是认为鉴定不可行的原因在于有些涉及商业秘密的内容未写入备案资料中。法院以其举证不能为由推定礼来公司侵权指控成立。而在2013年的诉讼中,华生制药表示其自2003年起,生产奥氮平使用的工艺为2008年向食药总局补充备案的工艺。虽然华生制药提供了新生产工艺的证据,但是一审中江苏高院依然判定华生制药败诉。

  江苏高院认为,华生制药在本案中关于其自2003年起一直使用2008年补充报备工艺进行生产的主张,与其在前案中关于其一直使用2003年备案工艺进行生产的陈述存在矛盾。并且2008年补充报备工艺未对2003年备案工艺作实质性变更,而前案中经鉴定2003年备案工艺不可行。因此,华生制药的不侵权抗辩不成立。

  最高院二审庭审记录表示,礼来公司在庭审时对于华生制药新提交的工艺也提出了质疑,表示前在2011年之前华生制药始终没有提供关于生产工艺的有效证据。其认为如果华生制药一直使用该项工艺,在8年的时间里完全可以提供有效证据。

  对于在前案与本案中表述所使用的生产工艺不一致的问题,华生制药强调,前案与本案是分开的,前案已经就侵权事实进行了认定,针对该部分的侵权,是一事不再理。并且2008年备案的新工艺与在前案中所使用的2003年备案生产工艺的主反应完全一致。

  华生制药同时也强调,2003年的备案工艺是上位工艺,不适宜比对,2008年的备案工艺是华生制药实际生产的最底层的工艺。前案中,二审法院主持了鉴定,他们的观点是2003年备案工艺能做出来,但没有2008年工艺的产物好,之所以在前案二审中鉴定做不出来,是因为没有掌握反应诀窍。

  技术调查官介入专业调查

  华生制药在2008年的备案工艺是否可行也成为下一个关键问题,在5个半小时的庭审过程中,双方在这一专业性极强的问题上就纠缠了近两个半小时。

  显然,最终法官认可了华生制药的生产工艺证据:“华生制药有限公司主张其自2003年至今一直使用2008年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平,并提交了其奥氮平批生产记录、生产规程、药品补充申请批件等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。法律适用以事实为依据,事实需要证据加以证明,故本案在与前案在不同的证据基础上作出不同的裁判结果并无不妥。”

  【法院判决】

  最高人民法院公开宣判礼来公司诉常州华生制药公司(以下简称华生制药)侵害发明专利权上诉案,终审认定,华生制药被诉侵权技术方案未落入礼来公司所称的专利权保护范围,撤销一审判决,驳回礼来公司诉讼请求。华生制药承担诉讼费用129万元,而礼来公司承担诉讼费用32万元。

  (来源:新浪财经)

  【超凡点评】

  本案为化工和制药领域的知识产权工作人员提出了一个课题。对于想保护的技术方案,无论是涉及成分组成的技术方案,还是涉及生产工艺的技术方案,是选择商业秘密的保护形式好?还是选择专利保护的形式好?确实是一个比较纠结的问题。本案说的是把制药生产工艺的技术方案作为技术秘密进行保护,但招致竞争对手专利诉讼过程中证据调查的反制。华生制药不得不在举证过程中透露自己的商业秘密以证“清白“,试想如果当初以专利形式进行保护,也不会招致礼来公司的侵权诉讼。反过来说,对于企业的知识产权管理人员来,化工和制药领域的专利技术方案的公开又往往会让自己的竞争对手“钻空子”,最后得不偿失。那怎样选择保护形式才好呢?这得根据具体情况具体分析,从本案看,涉及生产工艺的技术方案最好还是选择专利保护,特别是针对已有竞争对手在所涉及技术有在先专利布局的情况,选择专利保护既可以向竞争对手亮明“真身”,又可以得到合法的垄断保护,这可能才是明智之选。反过来说,选择了专利保护,其提供给竞争对手“钻空子”的空间也不大,姑且不考虑撰写技巧,鉴于化工和制药技术领域的技术特点,在生产工艺上进行产生类似技术效果的工艺替代的难度还是挺大的,除非是化学化工原理的创新应用。可想见,华生制药经过此次诉讼的考验定会重新考虑其知识产权管理策略。


文章标题:礼来公司诉华生制药终审逆转 专业性商业秘密成关键

关键词阅读: 礼来公司 华生制药

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